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藥品中的殘留溶劑是指在原料藥、輔料以及制劑生產(chǎn)中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)揮發(fā)性化合物。在原料藥合成工藝中，選擇適當(dāng)?shù)娜軇┛商岣弋a(chǎn)量或決定藥物的性質(zhì)，如晶型、純度、溶解速率等。因此有機(jī)溶劑在藥物合成反應(yīng)中是必不可少和非常關(guān)鍵的物質(zhì)。當(dāng)藥品所含的殘留溶劑水平高于安全值時(shí)，就會(huì)對(duì)人體或環(huán)境產(chǎn)生危害，因此對(duì)殘留溶劑的控制已越來越受到關(guān)注。

藥品溶劑殘留檢測范圍

第一類人體致癌物，是指人體致癌物或環(huán)境危害物的溶劑，有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5種應(yīng)避免使用。

第二類為非遺傳毒性動(dòng)物致癌或可能導(dǎo)致神經(jīng)毒等不可逆毒性，要求限制使用，如：甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。

第三類為低毒性溶劑，包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等。

藥品中殘留溶劑檢測方法：

1、干燥失重法，需要幾克樣品才能達(dá)到0.1%的檢測限。其缺點(diǎn)是非專屬性，只能得到所有殘留溶劑的總量，而且藥品中的水分也會(huì)干擾測定

2、分光光度法，通常利用特定溶劑與特定化學(xué)試劑的反應(yīng)測定藥品中的殘留溶劑。

3、氣相色譜-紅外光譜聯(lián)用技術(shù)在甲型肝炎減毒活疫苗中仍能定量檢測到氯仿。紅外光譜法通過圖譜中的溶劑特征峰測定聚合物樣品中二氯苯、二氯甲烷、四氫呋喃的殘留量。氣相色譜法具有良好的分離能力和高靈敏度，適合于藥品中殘留溶劑的分析。

4、核磁共振光譜測定可卡因樣品中殘留的丙酮和乙醚，苯、甲苯，在測定中還發(fā)現(xiàn)了以前在可卡因樣品中未檢測到的兩種有機(jī)溶劑乙酸乙酯和二氯甲烷。

5、毛細(xì)管色譜柱，用于殘留溶劑等微量有機(jī)化合物的分析，檢測靈敏度高、操作簡單。

藥品溶劑殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)(部分)

255藥典 三部-2020 化學(xué)殘留物測定法 0861 殘留溶劑測定法

YY/T 0188.4-1995 藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程.第4部分:有機(jī)溶劑殘留量測定法

YBB 0031-2004 包裝材料溶劑殘留量測定法

13獸藥殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-2008 豬肉中磺胺類藥物殘留檢測方法--酶聯(lián)免疫吸附法

232藥典 三部-2015 化學(xué)殘留物測定法 0861 殘留溶劑測定法 通則

4獸藥殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-2008 牛奶中四環(huán)素類藥物殘留檢測方法--酶聯(lián)免疫吸附法

195藥典 三部-2010 附錄Ⅵ ⅥV 殘留溶劑測定法

2346藥典 二部-2010 附錄Ⅷ P 殘留溶劑測定法

QB/T 2929-2008 溶劑型油墨溶劑殘留量限量及其測定方法

暫未查詢到更多檢測標(biāo)準(zhǔn)歡迎聯(lián)系我們的檢測工程師咨詢。

藥品溶劑殘留檢測流程

1、溝通需求(在線或電話咨詢);

2、寄樣(郵寄樣品支持上門取樣);

3、初檢(根據(jù)客戶需求確定具體檢測項(xiàng)目);

4、報(bào)價(jià)(根據(jù)檢測的復(fù)雜程度進(jìn)行報(bào)價(jià));

5、簽約(雙方確定--簽訂保密協(xié)議);

6、完成實(shí)驗(yàn)(出具檢測報(bào)告，售后服務(wù))。

檢測報(bào)告作用

1、為產(chǎn)品提供進(jìn)出口服務(wù)。

2、為相關(guān)的研究論文提供數(shù)據(jù)。

3、控制產(chǎn)品品質(zhì)，降低產(chǎn)品成本。

4、根據(jù)檢測報(bào)告的數(shù)據(jù)，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

5、協(xié)助公檢法部門對(duì)樣品質(zhì)量進(jìn)行檢測或成分化驗(yàn)。

關(guān)于藥品溶劑殘留檢測的相關(guān)介紹到此，上海復(fù)達(dá)檢測技術(shù)集團(tuán)有限公司專注分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)五大服務(wù)領(lǐng)域，CMA、CNAS等資質(zhì)齊全。成分配方分析、理化測試、有毒有害物質(zhì)檢測、司法鑒定、產(chǎn)品研發(fā)等更多服務(wù)歡迎咨詢。